首個“有證”PGS試劑盒亮相中華醫(yī)學會2020生殖醫(yī)學年會
冷凍卵子，熱取母體身心健康時的卵子冷藏，制止卵子隨人體新陳代謝，待想生育時抽出冷凍的卵子使用就可以。據(jù)生殖專家稱44歲以下受孕率較低，25歲-35歲的女性成功率最高。女性隨著年齡的快速增長，懷孕率會越低。一些女性欲在30歲前冷凍卵子，能提升日后手術(shù)分娩率。而冷凍卵子可備不時之需，還沒生育計劃的女性，能透過冷凍卵子的方式留存年長狀態(tài)下的卵子，到須要的時候可展開手術(shù)分娩。即使卵子在年輕狀態(tài)下，懷孕率也會高許多。
原標題：三代試管嬰兒法規(guī)監(jiān)管里程碑：首個“有證”PGS試劑盒亮相中華醫(yī)學會2020生殖醫(yī)學年會01國內(nèi)唯一“有證”三代試管PGS試劑盒亮相中華醫(yī)學會生殖年會2020年11月26日-29日，中(什么是凍卵)華醫(yī)學會第十四次全國生殖醫(yī)學學術(shù)會議
在珠海國際會展中心舉辦，此次會議主題為“攜手共創(chuàng)新生命” 本次大會上，國內(nèi)輔助生殖領(lǐng)域龍頭企業(yè) 蘇州貝康醫(yī)療股份有限公司攜國內(nèi)首個“有證”三代試管PGS產(chǎn)品亮相會議現(xiàn)場據(jù)悉， 該產(chǎn)品可針對胚胎進行植入前染色體篩查，從而大幅提高試管嬰兒臨床妊娠率，降低流產(chǎn)率，這也是目前唯一能夠?qū)崿F(xiàn)胚胎全染色體精準篩查的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。
自2016年開始，貝康醫(yī)療歷經(jīng)4年時間，完成了3萬多例胚胎臨床樣本的PGS檢測數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，PGS試劑盒將試管嬰兒臨床妊娠率由原來的46%提高至72%，流產(chǎn)率由33%降低到6.9% 該檢測試劑盒也于今年獲得了行業(yè)內(nèi)首個醫(yī)療器械注冊證。
（國械(什么是凍卵)注準：20203400181），填補了我國三代試管臨床應用的技術(shù)空白，標志著三代試管PGS檢測正式進入“有證”時代 02醫(yī)患糾紛頻繁的今天，使用無證醫(yī)療器械，如履薄冰2014年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第四十條明確規(guī)定，“醫(yī)療器械、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊的醫(yī)療器械”；第六十三條、第六十六條明確規(guī)定“對于經(jīng)營和使用未注冊醫(yī)療器械的處罰條款”。
同時，國家藥監(jiān)局還發(fā)文表示，將切實加強醫(yī)療器械使用監(jiān)管，進一步規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，嚴厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營和使用無注冊證體外診斷試劑行為，保障患者用械安全、有效使用無證醫(yī)療器械產(chǎn)品，不但有損患者利益，對醫(yī)院自(什么是凍卵)身也帶來極高的違法成本。
不孕的醫(yī)學定義為一年以上未采取任何避孕措施，性生活正常而沒有成功妊娠。主要分為原發(fā)不孕及繼發(fā)不孕。原發(fā)不孕為從未受孕；繼發(fā)不孕為曾經(jīng)懷孕以后又不孕。根據(jù)這種嚴格的定義，不孕是一種常見的問題，大約影響到至少10%～15%的育齡夫婦。引起不孕的發(fā)病原因分為男性不育和女性不孕。
2016年8月1日，臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，對臨漳縣婦幼保健院執(zhí)法檢查，最終，該院因使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰，眾多醫(yī)療機構(gòu)為之震動，這一處罰給所有使用無證醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)敲響了警鐘。
03三代試管嬰兒檢測產(chǎn)品屬于最高級別醫(yī)療器械，院內(nèi)及外送檢測須謹慎2014(什么是凍卵)年2月，國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知》，明確了基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，基因測序需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，需要經(jīng)過國家藥監(jiān)部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術(shù)準入。
PGS試劑盒屬于III類醫(yī)療器械，按照國家醫(yī)療器械相關(guān)法律強制性規(guī)定，任何醫(yī)療機構(gòu)（包括醫(yī)院、醫(yī)學檢驗所、醫(yī)學檢驗中心等）在開展臨床應用項目時，均應當使用有注冊證的醫(yī)療器械，產(chǎn)品開發(fā)依托的平臺也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊證。
自PGS試劑盒獲批上市后，國家藥品監(jiān)督管理局緊接著發(fā)布公告，2020年8月1日起，PGS試劑盒被納入強制性醫(yī)藥行業(yè)標準《條例》第六條規(guī)(什么是凍卵)定“醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
”各有關(guān)單位要充分認識強制性行業(yè)標準的法律地位，切實維護強制性行業(yè)標準的權(quán)威性，確保強制性行業(yè)標準規(guī)范、有效實施04展望據(jù)弗若斯特沙利文的調(diào)研資料顯示，中國輔助生殖市場規(guī)模大約1000億元，三代試管嬰兒的市場由2015年約3億元增加至2019年的25億元，復合增長率達到70.8%，預計2024年達到250億元。
三代試管嬰兒的創(chuàng)新技術(shù)給不孕不育夫婦提供了新的選擇，為攜帶遺傳性疾病的備孕夫婦帶來了新的希望，三代試管PGS試劑盒將成為臨床的剛需正是由于市場的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用也面臨越來越(什么是凍卵)嚴格的法律規(guī)范要求及合規(guī)挑戰(zhàn)，未來有證醫(yī)療器械的使用也是必然的發(fā)展趨勢。
醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員也應加強醫(yī)療安全意識和風險防范意識，合法合規(guī)使用藥械，避免因使用無證產(chǎn)品帶來的各種風險熱文推薦
第三代試管嬰兒的技術(shù)也稱胚胎植入前遺傳學診斷/篩查（PGD/PGS），指在IVF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質(zhì)進行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。
